Gyógyszer és étrend-kiegészítő – mi a különbség?

Számos gyógynövény gyógyszerek és étrend-kiegészítők összetevőjeként is forgalomban van. A két termékkategóriával kapcsolatos leggyakoribb kérdéseket és az azokra adható válaszokat gyűjtöttük össze az alábbiakban.

Hogyan állapíthatjuk meg egy termékről, hogy gyógyszer vagy étrendkiegészítő-e?

Sok esetben nem könnyű feladat, hiszen mindkét termékkategóriában előfordulnak kapszulák, cseppek, tabletták, porok. Vannak viszont olyan termékformák (pl. végbélkúp, injekció, szemcsepp), amelyek nem lehetnek forgalomban étrend-kiegészítőként. Étrend-kiegészítőt ugyanis csak szájon át lehet alkalmazni. Gyógyszerek esetén az engedély száma (ennek első karakterei OGYI vagy EU) a dobozon és a betegtájékoztatón szerepel, étrend-kiegészítőn ilyen szám feltüntetése nem kötelező.

Formai szempontokon kívül mi a különbség a gyógyszerek és az étrend-kiegészítő között?

A gyógyszerek betegségek kezelésére és megelőzésére használhatóak, az étrend-kiegészítők a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló speciális élelmiszerek. Attól speciálisak, hogy koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb anyagokat, ezért első ránézésre inkább tűnnek gyógyszernek, mint élelmiszernek. Ugyanakkor gyógyhatással, betegségmegelőző hatással nem kell rendelkezniük, ilyen célra nem is ajánlhatóak, reklámozhatóak.

Miből készülhet étrend-kiegészítő?

Vitaminokon, ásványi anyagokon kívül számos élelmiszer- és gyógynövény is megtalálható étrend-kiegészítőkben, s több tiszta vegyület is (pl. flavonoidok) található az összetevők között. Erős hatású gyógyszerhatóanyag azonban nem lehet étrend-kiegészítő alkotórésze – a gyógyszerek ugyanakkor szintén tartalmazhatnak ásványi anyagokat, vitaminokat, gyógynövényeket.

Mi a különbség a gyógyszerek és étrend-kiegészítők forgalomba hozatala között?

A gyógyszerek csak hatósági engedélyezés után kerülhetnek forgalomba. Ennek során igazolni kell hatásosságukat, ártalmatlanságukat. Az étrend-kiegészítők esetén nincs szükség engedélyeztetésre, nem kell igazolni vizsgálatokkal a hatásosságot, biztonságosságot, a termékek egy egyszerű bejelentés után a piacra kerülhetnek. A gyógyszerek minőségét szigorú szabályok és ellenőrzőrendszerek garantálják, az étrend-kiegészítők esetén ezek a garanciák gyengébbek. A gyógyszergyártás körülményei szigorúan szabályozottak, az étrend-kiegészítőket gyártó üzemekkel kapcsolatos előírások kevésbé szigorúak. Ugyanakkor az étrend-kiegészítőkben alkalmazható anyagok körét szabályozzák, így csak olyan anyag használható fel gyártásuk során, amelynek biztonságosságát széles körű bizonyítékok támasztják alá.

Mennyi hatóanyag lehet egy étrend-kiegészítőben?

Az alkalmazható mennyiségeket biztonságossági szempontok alapján maximálják, a minimális mennyiséget csak vitaminok és ásványi anyagok esetén írják elő. Ezekből a napi ajánlott dózis legalább 15%-át kell tartalmaznia a készítmény napi adagjának – ezzel előzik meg azt, hogy az ideálisnál jóval kisebb dózisú, előnyös hatásokkal nem rendelkező termékek kerüljenek forgalomba. Gyógynövények esetén a minimális mennyiségekre nincsenek előírások. Gyógyszerek esetén mind a felső, mind az alsó dózist szigorúan szabályozzák.

Lehet-e mellékhatása az étrend-kiegészítőknek?

Minden anyagnak lehet mellékhatása, amely hat a szervezetünkre, így az étrend-kiegészítőknek is. Mivel azonban az étrend-kiegészítőkben kifejezett erős hatású anyagok nem találhatóak meg, a jogszabályi előírások betartásával tervezett és gyártott étrend-kiegészítők mellékhatásainak a gyakorisága és intenzitása is kisebb. Mindezt az is garantálja, hogy a gyógyszerként is alkalmazott anyagok esetén az étrend-kiegészítőkben a felhasználható dózis limitált. Étrend-kiegészítőkben tilos olyan anyagokat, növényeket alkalmazni, amelyeknek széles körű gyógyszer-kölcsönhatásai vannak (pl. orbáncfű).

Egyetemi docens
Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar,
Farmakognóziai Intézet

19 cikk

Az alábbi cikkeket olvasta már?

Top