Növények étrend-kiegészítőkben 1. – Növényi készítmények szabályozása

Növényi szerek a szabályozás csapdájában

Amennyiben közvélemény kutatást tartanánk Magyarországon vagy a világ bármely országában arról, hogy a megkérdezettek az életük során használtak-e már valamilyen gyógynövény készítményt egészségmegőrzés, betegség kezelés vagy éppen betegség megelőzés céljára, a legtöbben bizonyára igennel válaszolnának. Legalábbis erre utalnak azok a piaci adatok, melyek a növényi-készítmények kereskedelmi jelentőségét és a termékkörrel szembeni fogyasztó elvárásokat elemzik. Ráadásul nemcsak a fogyasztói, hanem a tudományos érdeklődés is lankadatlan irántuk, hiszen évről-évre igen nagy számban jelennek meg rangos szakmai folyóiratokban gyógynövényekkel kapcsolatos kutatásokról és vizsgálatokról szóló közlemények. A közvélemény számára ezek a kutatási eredmények gyakran azonban nem vagy csak igen korlátozottan érthetőek, így a fogyasztók részéről sokkal nagyobb figyelem fordul az interneten nagy számban elérhető tudományosnak tűnő, de valójában áltudományos irományokra, melyek szerzői számos esetben olyan különleges tulajdonsággal ruházzák fel a gyógynövényeket, amelyre azok bizonyosan nem alkalmasak. Azt is mondhatnánk némi iróniával, hogy a mindentudó „füvesembereknek” a reneszánszát éljük.

Mindenképpen meg kell itt említenünk, hogy a gyógynövények sok szempontból tényleg különlegesek, de semmiképpen sem csodaszerek és kellő körültekintés nélkül használva, akár egészségügyi kockázatot is jelenthetnek. Azt várhatnánk, hogy a tudomány fejlődésével egyre többet és többet tudhatunk meg a gyógynövények kedvező hatásairól és így egyre több növényi összetevőt tartalmazó gyógyító készítmény juthat el a betegekhez. Ez részben így is van, de a kedvező hatások mellett a kutatások számos – eddig figyelmen kívül hagyott – kockázatra is rámutatnak, ráadásul a modern tudományok – nem is alaptalanul – a biztonságosságra vonatkozó egyes adatok hiányát is a kockázatnövelő tényezők közé sorolják. Ennek is tulajdonítható részben, hogy a gyógynövények terápiás alkalmazása csak igen kis mértékben tud növekedni.

Tovább árnyalja a helyzetet, hogy miközben csaknem mindenki egyetért abban, hogy a gyógynövényeknek kiemelt helyük van mind a gyógyítás, mind pedig az egészségmegőrzés terültén, mégsem sikerült ez idáig olyan szabályozást megalkotni, amely érdemben segíteni tudná a gyógynövény készítmények piacra jutását. Sőt ellenkezőleg: úgy tűnik, hogy a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás a kis és középvállatok számára szinte legyőzhetetlen akadályt gördít a gyógynövény tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatala elé. A régóta fennálló használaton és a tapasztalaton alapuló hatásosság alapján egyszerűsített eljárással engedélyeztethető úgynevezett „hagyományos növényi gyógyszerek” uniós szabályozása sem váltotta be a hozzá fűzött reményeket, így ezen készítmények jelentősége sem számottevő. Magyarországon az elmúlt tíz évben mindössze 64 hagyományos növényi gyógyszer és tíznél kevesebb növényi anyagot tartalmazó egyéb gyógyszerkészítmény kapott forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyhatású készítmény kategória lezárásával, 2005. óta gyógyhatású készítmény engedélyeztetésére nem indítható új eljárás, így jelenleg a nyilvántartásban szereplő gyógyhatású növényi termék száma 165 körül lehet.

Mindezzel szemben az utóbbi tíz évben – még óvatos becsléssel számolva is – 2500-nál is több azon bejelentett étrend-kiegészítők száma, melyek összetételében legalább egy növényi komponens szerepel. El kell fogadnunk tehát, hogy a növényi szerek számára csak az élelmiszerek csoportjába tartozó étrend-kiegészítő kategória kínál érdemi lehetőséget a terápiás alkalmazást lehetővé tevő növényi anyagot tartalmazó gyógyszerekkel szemben.

Növényi összetevőt tartalmazó étrend-kiegészítők: lehetőségek és korlátok

A fentiek alapján bizton állíthatjuk, hogy a fogyasztók (betegek) nagy többsége legegyszerűbben étrend-kiegészítő készítményként vagy az eddig még nem említett tea formájában juthat hozzá a gyógynövényekhez és valószínűsíthető, hogy ez a tendencia a jövőben sem fog érdemben változni. Ez a két – piacra jutás szempontjából igen kedvező – termékkör egyrészt jó üzleti lehetőséget kínál a gyártók, forgalmazók számára, másrészt viszont igen komoly kihívást is, hiszen az élelmiszereknek (beleértve az étrend-kiegészítőket és a teákat is) tilos gyógyító vagy betegség megelőző hatást tulajdonítani. Ez pedig azt jelenti, hogy a piacra kerülő termékek tényleges hatásáról a fogyasztók nem kaphatnak érdemi tájékoztatást. Ráadásul az étrend-kiegészítő készítményekért felelős hatóságok, a biztonságossági szempontokra hivatkozva, gyakran tiltják a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózisok alkalmazását, vagyis a jogszerűen forgalmazott termékek bizonyos hányada még akkor is hatástalan lesz, ha gyártó eredeti szándéka egy hatásos készítmény piacra helyezése volt.

Valamelyest javítja a képet, hogy a növényi anyagok egy részéről (úgynevezett egészségre vonatkozó állítás formájában) még elmondható, hogy milyen összefüggés van az adott növényi összetevő és az egészség között, de ez még mindig messze van az ideális tájékoztatás lehetőségétől.

Fontos azt is hangsúlyozni, hogy itt nem csupán néhány növényi anyag használatának a nehézségéről van szó, hanem általában a gyógynövények jövőjéről és a növényi anyagokat tartalmazó termékekhez fűződő fogyasztói bizalom megőrzéséről. Bár Magyarországon nincs pozitív lista az étrend-kiegészítőkben felhasználható növényekről, több tagállamban a tiltott növények mellett listázásra kerültek az étrend-kiegészítőkben használható gyógynövények is. Ezek a listák ezernél is több olyan fajt sorolnak fel, melyek bizonyos feltételekkel étrend-kiegészítőkben is alkalmazhatóak. Sajnos az uniós harmonizáció még hiányzik ezen a területen, de az egységes szabályozás kialakítása már nem odázható sokáig.

Gyógyszertörzskönyvezési osztályvezető
Béres Gyógyszergyár Zrt.

3 cikk

Az alábbi cikkeket olvasta már?

Top