Egészségre vonatkozó állítások gyógynövényekről 1. rész

Nem minden tudományos, ami jogszerű és nem minden jogszerű, ami tudományos.

A fogyasztók megfelelő és hiteles tájékoztatása érdekében 2006 végén az Európai Parlament és a Tanács elfogadott egy rendeletet (1924/2006/EK rendelet) a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról azzal a céllal, hogy az unió területén ne lehessen olyan állításokat feltüntetni az élelmiszertermékek (beleértve az étrend-kiegészítőket is) jelölésén, amelyek nem igazoltak vagy amelyeket illetően pillanatnyilag nincsen kellő tudományos egyetértés. A jogalkotói szándék érthető és indokolt volt, hiszen a fogyasztók a legtöbb esetben a terméken feltüntetett vagy a reklámokban megjelenő állítások alapján hozzák meg döntésüket egy adott áru megvásárlásról. A rendelet kihirdetése óta eltel több mint tíz év azonban bebizonyította, hogy a jogalkotás a tudományos szempontokat egyáltalán nem vagy csak igen korlátozottan tudja figyelembe venni, ezáltal ez a rendelet a tudomány és a jogalkotás konfliktusának egyik kirívó példájává vált.

Fontos hangsúlyozni, hogy az egészségre vonatkozó állítás – a jogalkotói szándék szerint – nem minősül betegség megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására történő utalásnak, mert az ilyen kereskedelmi kommunikáció az élelmiszerek, így étrend-kiegészítők esetében is tiltott. A jogszabály szerint tehát „egészségre vonatkozó állítás bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között összefüggés van” és az „egészségre vonatkozó állításokat általánosan elfogadott tudományos adatokra kell alapozni”. Ez leegyszerűsítve azt jelenti, hogy az egészségre vonatkozó állítások nem a termékről (esetünkben nem az étrend-kiegészítőről), hanem az egyes összetevőkről (hatóanyagról) szólnak, olyan formában, amely azt mutatja meg, hogy az adott összetevőnek milyen hatása van az egészségre.

Az a gondolat, hogy a termék jelölésén megjelenő állítás nem a termékről, hanem a hatóanyagról szól, már önmagában is számos aggályt vet fel, mert a fogyasztók ezeket az állításokat szinte minden esetben a termékre vonatkoztatják. Ez nem is lehet meglepő, hiszen miért is szerepelne egy termék jelölésén, hogy például a készítményben található Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat hozzájárul a megfelelő szellemi teljesítőképességhez, ha a készítménynek nincs ilyen igazolt hatása. Ezt a sajátos helyzetet tovább bonyolítja, hogy a hatásosság nyilvánvalóan függ az alkalmazott dózistól. Vitaminok és ásványi anyagok esetében az állítások használatának feltétele, hogy a készítmény legalább a napi beviteli referencia érték (1169/2011/EU rendelet) tizenöt százalékát tartalmazza, miközben ez a mennyiség – a tudomány mai állása szerint – a legtöbb esetben messze elmarad a kedvező hatás kiváltáshoz szükséges adagtól. A növényi hatóanyagok esetében a minimális mennyiség meghatározására nincsenek általános elvek, mivel ezen hatóanyagok értékelése vagy a jogszerűen használható állítások rendeletbe foglalása még nem zárult le. Éppen ez utóbbi tény okozza manapság a legtöbb fejfájást, mert a gyógynövények esetében még használhatók ezek az úgynevezett függőben lévő („on hold”) egészségre vonatkozó állítások, függetlenül attól, hogy ezen állítások tudományosan kellőképpen megalapozottak-e vagy sem. Ezzel szemben számos tudományosan kellően megalapozott hatásról nem lehet tájékoztatni a fogyasztókat. A gyakran tőzegáfonyaként említett észak-amerikai nagytermésű áfonya (Vaccinium macrocarpon) és a húgyutak egészsége közötti összefüggést nem lehet feltüntetni étred-kiegészítőkön, mert a növényre vonatkozó állítások – valamilyen oknál fogva – nem kerültek a függőben lévő állítások közé.

Az egészségre gyakorolt kedvező hatást tudományos adatokkal, egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokkal kell igazolni. Egészséges embereken azonban nem igazán szoktak klinikai vizsgálatot végezni, mert nehezen meghatározható, hogy mi az a kedvező hatás, amit a vizsgálatban elérni és mérni akarunk. Ezt a problémát az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) is felismerte, ezért ajánlásaiban elfogadhatónak tartja az adott hatóanyaggal beteg embereken végzett vizsgálatok eredményének felhasználását is az egészségesekre gyakorolt hatás extrapolációjához, ha a hatásmechanizmus betegeben és egészségesekben igazoltan megegyezik (lásd például: EFSA Journal 2012;10(7):2816). Ez viszont egyben azt jelenti, hogy az ilyen hatóanyagnak nem csak egészség megőrző, de betegség gyógyító vagy megelőző hatása is van, vagyis terápiás jelentőséggel bírnak, viszont erről a fogyasztókat nem lehet jogszerűen tájékoztatni. A jogalkotás persze ilyen és ehhez hasonló „apró” részletekre már nem tud kiterjedni és azzal végképpen nem tud mit kezdeni, amikor felvetődik annak a lehetősége (bár sokan ezt tabu témának tartják), hogy a Bizottság számára tudományos értékeléseket végző testület, az EFSA sem tévedhetetlen.

Mindezeket nem azért írtuk le, hogy az egészségre vonatkozó állítások rendszerében eligazodni szándékozó olvasóinkat összezavarjuk. Ellenkezőleg, a célunk az, hogy a szakirodalom adataira támaszkodva egy cikksorozat keretében megmutassuk, ténylegesen mit is várhatunk az étrend-kiegészítőkben leggyakrabban előforduló növényi anyagoktól. Minden esetben természetesen kitérve arra is, hogy a várható hatás a jelenlegi jogi szabályozás szerint a termék jelölésén egészségre vonatkozó állítás formájában feltüntethető-e.

A sorozat következő cikkében a kurkumához kapcsolódó egészségre vonatkozó állítások hátterét fogjuk részletesen megvizsgálni

Gyógyszertörzskönyvezési osztályvezető
Béres Gyógyszergyár Zrt.

3 cikk

Az alábbi cikkeket olvasta már?

Top